Количественный анализ агрегации моноклональных антител и конъюгатов антитела и лекарственного средства методом эксклюзионной хроматографии с водной подвижной фазой

Эксклюзионная хроматография (SEC) представляет собой важный инструмент мониторинга мономеров, димеров, агрегатов и потенциальных продуктов деградации в биотерапевтических пробах белков, включая моноклональные антитела и их производные. Поскольку агрегация считается чрезвычайно важным качественным показателем, требуется количественный анализ.

В настоящих рекомендациях по применению описывается простая и чувствительная методика количественного анализа агрегатов в биотерапевтических моноклональных антителах и конъюгатах антитела и лекарственного средства (ADC) с применением колонки для эксклюзионной хроматографии Agilent AdvanceBio SEC 300Å, 7,8 x 300 мм, 2,7 мкм и системы ВЭЖХ 1260 Infinity Bio-inert Quaternary. В методике используется та же подвижная водная фаза без добавления органического модификатора для анализа моноклонального антитела и более гидрофобных конъюгатов антитела и лекарственного средства. Оптимизированная методика также позволила выполнять мониторинг агрегатов и продуктов деградации, возникших благодаря воздействию pH-среды или температуры. Эта простая и воспроизводимая методика в сочетании с устойчивым к коррозии оборудованием подходит для рутинного качественного анализа моноклональных антител и конъюгатов антитела и лекарственного средства в биофармацевтической отрасли.